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醫療器械空調系統驗證

醫療器械空調系統驗證

 

1. 驗證目的

通過安裝確認,證明空調凈化系統的安裝滿足設計要求,滿足運行的基本條件。

通過運行確認,證明空調凈化系統能正常、平穩的運行,滿足潔凈室相關條件。

通過性能確認,證明空調凈化各系統能滿足生產工藝及GMP相關要求。

2. 驗證依據

《醫療器械生產質量管理規范》

GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2010醫藥工業潔凈室()浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范

3. 驗證內容

3.1安裝確認

安裝確認主要是指機組設備安裝后,對照設計圖紙及供應商提供的技術資料,檢查安裝是否符合設計及安裝規范。

3.1.1主機安裝再確認

檢查項目及標準

--空調用水,用電安裝正常。

--主機連接管道完好,未發現破損。

--初、中效過濾器壓力初阻值在規定范圍內,未出現破損現象。

3.1.2風管安裝確認

檢查項目

--檢查所有新安裝的風管材料,保溫材料,安裝緊密度,管道走向及風管檢漏。

3.1.3高效過濾器的確認

 檢查內容

--高效過濾器應有材質證明和合格證

--在潔凈區各房間內,高效過濾器的安裝數量和安裝位置應合理。(應符合既定的要求)

高效安裝前的清潔工作

 方法:安裝初、中效后,對潔凈室內進行清潔,系統運行至少30分鐘,再對潔凈室進行清潔,最后安裝高效。

3.1.4 臭氧發生器的安裝

 檢查內容

--臭氧發生器應有合格證和說明書

--在空調系統內,臭氧發生器安裝位置應合理。(應符合既定的要求)

--臭氧發生器應選擇合適克重。

方法:檢查臭氧發生器安裝位置圖

      檢查臭氧發生器說明書,確認臭氧發生器克重

      臭氧消毒濃度和臭氧消毒時間

4.運行確認

HVAC(空調凈化系統,下同)系統的安裝確認完后進行系統的運行確認。主要內容為:HVAC系統操作參數確認、各房間凈化風量及換氣次數測試、房間靜壓差測定、房間溫濕度、照度測定。

4.1 HVAC系統操作參數確認

HVAC系統安裝確認結束、對空調機機組進行清潔后,按《凈化空調系統標準操作規程》開啟所有空調設備、凈化設備及其相關設備,對整個空調系統進行風量平衡并調整各潔凈室風量大小、風壓,待全部房間均達到平衡后,對潔凈區進行清潔消毒、然后測試。測試前將所有門都關閉,測試時不允許有人穿越房間

 換氣次數測試計算方法

l         房間的換氣次數n

N=∑(L1L2+…Ln/A×H

式中:L1,L2Ln——房間各送風口的風量m3/h

               A——房間面積(m2

               H——房間高度(m

 溫濕度測定方法:

應用已校正的溫濕度計測量潔凈區房間的溫濕度。(如出現異常狀況應記錄并說明),測點的高度不低于1米。

用發煙筆檢測高效過濾器吹下的氣流為亂流還是垂直層流

以上工作需進行三個周期的測試

5性能確認

5.1潔凈區自凈功能確認

確認HVAC系統是否能夠連續穩定運行,潔凈區內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌及房間的自凈性能是否符合要求,以確保潔凈室環境滿足生產條件。

可接受標準:十萬級區在靜態環境下,≥0.5μm塵粒數≤350 000 000/m3,≥5μm塵粒數≤20 000;在人為停止HVAC系統,當空氣中的塵埃濃度達到合格標準上限的100倍時,再次啟動HVAC系統,30分鐘內能恢復到停機前水平。

 測試方法

房間自凈功能測試,在停機前檢測房間懸浮粒子數,并記錄打印出,然后關閉凈化系統,人員在房間內走動,懸浮粒子計數器不間歇地的工作,并將結果打印出,直到房間各采樣點的塵粒數達到合格標準上限的100倍時打開HVAC系統,懸浮粒子計數器不間歇地的工作,并將結果打印出,直到房間各采樣點的塵粒數與停機前水平相當,并記錄打印。

     以上工作需進行三個周期的測試 

 

5.2 潔凈區懸浮粒子、沉降菌確認

確認HVAC系統能夠連續穩定運行,潔凈區內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌是否符合要求,以確保潔凈區環境滿足生產條件。

可接受標準:十萬級區在靜態環境下,≥0.5μm塵粒數≤350 000 000/m3,≥5μm塵粒數≤20 000;沉降菌≤10cfu;浮游菌≤500cfu

   測試方法

啟動HVAC系統,待系統自凈30分鐘后,檢測潔凈區內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌。

   以上工作需進行三個周期的測試。

5.3 臭氧消毒周期確認

確認HVAC系統臭氧發生器安裝良好,能夠持續穩定運行,對潔凈區空間消毒效果良好。潔凈區內浮游菌檢測結果符合標準要求,確保潔凈區微生物環境滿足標準要求和生產條件

  測試方法

臭氧消毒周期驗證與空調凈化系統性能確認同時進行,再進行空調凈化系統性能確認前一天,開啟空調凈化系統自凈30分鐘后檢測潔凈區各個功能室的浮游菌項目。

采樣檢測后,用臭氧發生器按照安裝驗證中確定臭氧發生器開機時間對潔凈區進行臭氧消毒處理。

消毒后每隔兩天檢測潔凈區各個功能室的浮游菌項目一次,直到空調凈化系統性能確認結束。

如果檢測過程中,浮游菌檢測數量的平均值超過300cfu/m3(內控指標),則重新對空調凈化系統進行消毒。以此日期確定為臭氧消毒周期。

 


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