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醫療器械一類備案流程材料


醫療器械一類備案流程材料如下:

1、《第一類醫療器械備案表》;

2、 安全風險分析報告;

3、 產品技術要求;

4、產品檢驗報告;

5、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;

6、生產制造信息;

7、證明性文件:企業營業執照;

8、符合性聲明;

9、經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件;


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