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第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求

杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求

第一步:委托方業務辦理

1)自查資質

受托生產企業查看是否已經獲得跟受托產品類別一致的醫療器械生產備案憑證。如果已經取得,受托生產企業不涉及生產備案事項辦理。如果沒有取得,需要辦理生產備案申請或者變更。

(2)涉及備案憑證許可申請或變更的:

受托生產企業在省外的,向市級市場監管部門申請第一類生產備案/變更(下同)。受托生產企業在浙江省內的,向住所地市級市場監管部門申請生產備案或變更。

(3)不涉及備案憑證申請或變更的:

由受托生產企業向住所地省級藥監部門報告產品增加。

備注:

(1)杭州市第一類生產企業備案和變更備案已經下放到區、縣()局辦理。

(2)受托生產企業在浙江省藥監局開發的產品報告系統中報告產品增加,由各區、縣()局審核。

(3)為加強企業基礎數據庫建設,企業有產品增加(含委托情況)、變更或者延續的均在浙江省藥監局開發的產品報告系

統中進行錄入或者變更。

第二步:委托方業務辦理

()第一類醫療器械產品:

(1)受托雙方都是浙江省內企業:

在受托生產企業完成第一步之后,第一類產品的委托方去市局變更產品備案憑證。

(2)委托雙方有浙江省外企業的:

第一類產品由受托方提供備案憑證或者所在地市級市場部門出具已經完成增加產品報告的證明資料后,委托方向住所在地市級市場監管部門辦理備案憑證的變更。

第三部:委托生產結束

(1)涉及備案憑證注銷/取消或變更的:

由受托生產企業向住所地市級市場監管部門申請第一類醫療器械生產備案憑證注銷/取消或變更。

(2)不用涉及備案憑證申請或變更的:

由受托生產企業向住所地市級市場監管部門報告產品變動。

(3)委托方到備案憑證頒發部門開展備案憑證的變更。


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