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GMP凈化車間對空氣潔凈度的要求

     GMP凈化車間的發展,已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術的問題,而是如何更好發揮空氣潔凈技術作用的問題。那么,GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些呢?


     GMP凈化車間對空氣潔凈度的要求


    1.藥品生產企業必須有整潔的生產環境:廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。


    2.在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。GMP凈化車間的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。


    3.廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。


    4.GMP凈化車間的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。


    5.進入GMP凈化車間的空氣必須凈化,并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。


    6.GMP凈化車間的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。


    7.倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。


    8.與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理,符合生產要求。


    9.根據藥品生產工藝要求,GMP凈化車間內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。


    根據GMP凈化車間要求,藥品的生產環境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣潔凈技術需要解決的主要問題。


    以上就是本文針對GMP凈化車間對空氣潔凈度的要求的全部介紹,希望能夠幫助到有需要的朋友們.

 


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