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無塵車間生產藥品要注意什么

        無塵車間配置質量良好的藥液,需使用孔徑合適的過濾器來進行過濾作業,這樣很容易除去藥液中的雜質和細菌。一般藥液過濾采用2級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾,但有時需要進行脫碳處理,去除熱源物質,用孔徑0.22um的微濾器過濾藥液進行除菌。塵車間中進行藥液過濾時應該具備怎樣的條件呢?


    塵車間生產藥品需要注意什么


      1.無塵車間藥品生產中使用的除菌過濾器孔徑通常在0.22um以下,過濾器對被過濾成分不得有吸附作用,不得釋放物質,不得有纖維脫落,不得使含有石棉的過濾器失效。過濾器和過濾器在使用前必須進行清潔處理,用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。過濾器材通常由過濾柱、過濾膜組成,過濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成;過濾器大多由聚合物制成,多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類。除菌級的過濾器孔徑為0.22um。


      2.無塵車間應測量除菌過濾前過濾藥液的抑菌量,并嚴格警戒原料或藥液的配置,以防止藥液在除菌過濾前可能出現的微生物污染程度的增加。


      3.無塵車間藥液通過除菌過濾,可以明顯降低原料溶液中雜質和微生物的濃度,維持生產工藝管道系統的無菌性。在無菌生產中的液體產品被證明可以過濾除菌的情況下,必須采用產品特有的除菌過濾方法,驗證除菌過濾和產品配方的兼容性,確定過濾材料和藥液的兼容性,考慮其惡劣的操作條件的影響。潔凈室滅菌的無菌產品有時也需要特有的除菌過濾。

    滅菌前,有充分的理由進行有效的生物負荷控制,產品是否需要除菌過濾,需要通過產品和生產過程特有的基礎數據進行科學的評測。


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